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自免药物商业化元年已至 2030市场范围达247亿美圆(yuan)、较2020十倍增长,疾病,患者(zhe),环球
国产自免创新药迎来落(luo)地期，2024商业化元年即(ji)将开启(qi)。
自免疾病目前情况
本身免疫性疾病（AID）是指机体免疫系统功效异(yi)常(chang)导致机体攻击本身组织(zhi)的疾病。目前已知约有100种分歧类型(xing)的本身免疫性疾病，影响环球约7.6%～9.4%的人(ren)群。目前环球自免疾病可分风湿(shi)、皮肤和胃肠三大类。风湿(shi)自免领域，主要包含类风湿(shi)枢纽(niu)炎、强直性脊柱炎等。皮肤自免领域，主要包含银屑(xie)病、特应性皮炎等。胃肠自免领域，主要包含克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病。
按(an)环球存量患者(zhe)数量从高(gao)到低：特应性皮炎、COPD、哮喘、银屑(xie)病、强直性脊柱炎等，其中特应性皮炎、慢(man)阻肺(fei)、哮喘、银屑(xie)病是环球发病人(ren)数超亿人(ren)的大病。这些疾病发病年龄靠前，患者(zhe)用药时间长，存在巨(ju)大的需求空(kong)间。
国内自免适应症存量患者(zhe)数量从高(gao)到低：COPD、特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎伴鼻瘜肉、干燥综合征等。从发病率来看，IgA肾病、系统性红斑狼疮等自免疾病在我(wo)国发病率较高(gao)。部分自免疾病在外洋发病率更高(gao)，比如炎症性肠病（IBD，包含克罗恩病、溃疡性结肠炎等），但(dan)随着比年来国内居(ju)民(min)生活水平显著提高(gao)叠加诊(zhen)断(duan)率的上升，IBD患者(zhe)人(ren)数也在不断(duan)增加，存在较大未满足的临床需求。
资料泉源：各(ge)疾病流行病学呈报(bao)
大多数本身免疫病属于慢(man)性病，目前仍未有完全(quan)治愈的药物和本领。一旦抱病，大多数患者(zhe)需要长期乃至毕生服药。
传统疗法疗效无限(xian)且(qie)反(fan)作用显着，用药计(ji)划(hua)已逐步从化学制剂向新一代靶向药、生物药迭代。传统的医(yi)治方式包含使用免疫抑制剂，比如非甾体抗炎药（NSAIDs）、甾体抗炎药（SAIDs）和改善病情抗风湿(shi)药（DMARDs）三类，这些药物长期使用存在较大的心血(xue)管、消化道方面(mian)反(fan)作用。比年来，靶向炎症细胞因子（TNF-α、IL-1、IL-6、IL-17、IL-12、IL-23等）、受体（CD20、CD80/86等）和旌旗灯号份子（MAPKs、PI3K、NF-κB、JAK/STAT等）的大份子和小(xiao)份子靶向药物发展迅猛，上市药物数量呈井(jing)喷态势。
医(yi)保覆盖为国内自免新药放(fang)量提供机遇。随着起效更快、效果(guo)更佳(jia)的生物药进入中国市场并被(bei)医(yi)保覆盖，国内自免新药进入商业化拐点。2020年管库奇尤单抗（IL-17A）、普利尤单抗（IL-4Rα）降价进医(yi)保（我(wo)们测算这两(liang)款药物医(yi)保后自付年费用低于1万(wan)元），到2022年样本病院(yuan)销售额已分别(bie)达到12.2亿元、8.7亿元。
需求范围有多大？
自免疾病药物在环球销售额中排名第三，仅次于肿瘤和感染医(yi)治药物。凭据2022年环球前100种药物的销售数据，共有18种自免疾病药物上榜，总销售额达861.7亿美圆(yuan)，占(zhan)总销售额的约18%。主要缘故原由：1）环球本身免疫患者(zhe)基数巨(ju)大，影响环球7.6%～9.4%的人(ren)口，并且(qie)患者(zhe)险些无法被(bei)完全(quan)治愈，需要长期用药，具备慢(man)病的支付属性。2）自免适应症繁多且(qie)机制庞大，免疫相干通路相互影响，单个靶点药物可以经过扩宽(kuan)药品的适应症范围提高(gao)销售天(tian)花(hua)板(ban)。
已上市的自免药物大单品频(pin)出，补体、白介素靶点增速较快。2022年环球自免药物销售top3分别(bie)为阿达木(mu)单抗（TNF-α）、乌(wu)司奴单抗（IL-12/IL-23）、度普利尤单抗（IL-4Rα），分别(bie)在类风湿(shi)性枢纽(niu)炎、银屑(xie)病、特应性皮炎等多种自免疾病的医(yi)治上获(huo)得了(le)显著成效。从销售额增长速度来看，依库珠单抗（补体C5）2022年销售额同比增长101%，瑞莎珠单抗（IL-23p19）2022年销售额同比增长76%、具备较好的成长潜(qian)力。
从环球来看，本身免疫疾病是仅次于肿瘤的第二大药物市场：2022年环球自免疾病药物市场的总范围估计(ji)为1323亿美圆(yuan)，生物药占(zhan)有其中的72.9%。考虑到巨(ju)大的患者(zhe)基数以及(ji)长期高(gao)频(pin)的用药方式，估计(ji)到2030年，环球市场范围将达到1767亿美圆(yuan)，2022-2030年CAGR3.7%。生物药占(zhan)比估计(ji)将持续提高(gao)到81%。
从适应症环球药物市场范围以及(ji)增速看：银屑(xie)病、类风湿(shi)枢纽(niu)炎和哮喘是2020年药物市场范围排名前三的适应症。然则从药物的发展阶段来看，类风湿(shi)枢纽(niu)炎已经有很多生物药（TNF-α）、靶向药（JAK抑制剂）获(huo)批上市，解决了(le)部分患者(zhe)的临床需求，将来空(kong)间更多是来自新型(xing)药物对老(lao)药的升级替代需求。随着白细胞介素药物、JAK抑制剂和TSLP等新靶点的生物制剂的涌现，解决目前患者(zhe)“从0到1”的需求，我(wo)们更看好哮喘、特应性皮炎、银屑(xie)病等适应症的市场空(kong)间增速。
国内视角(jiao)来看，国内自免疾病的市场正在经历从初期阶段向快速增长阶段的转变：2022年中国本身免疫疾病药物市场范围约36亿美圆(yuan)，然则药物依然以糖皮质激素等老(lao)药为主，生物药等新型(xing)药物的渗透率很低。随着新型(xing)生物药的数量、渗透率以及(ji)医(yi)保覆盖率不断(duan)提拔，估计(ji)到2025年，我(wo)国自免疾病市场范围将达到81.9亿美圆(yuan)，2030年市场范围将达到247亿美圆(yuan)，2022-2030年CAGR27.2%。
皮肤自免药物市场靠近100亿元，看好将来增漫空(kong)间。随着IL-17抑制剂、IL-12/23、JAK抑制剂、IL-4Rα抑制剂等分歧靶点的靶向药展现出众疗效，填补了(le)国内临床未被(bei)满足的需求，特应性皮炎、银屑(xie)病药物市场将快速扩容。
国内SLE和CRSwNP药物市场仍处于早期阶段，生物药数量较少且(qie)渗透率较低，存在巨(ju)大的未满足临床需求。后续随着新型(xing)靶向药的获(huo)批上市以及(ji)生物药占(zhan)比提高(gao)，药物市场范围进入高(gao)速增长期。
目前国内胃肠自免患者(zhe)基数不大，且(qie)药物可选择数量较少，市场范围仅60亿元。后续随着患者(zhe)数目增加，多款海外新机制生物制剂、小(xiao)份子口服药的获(huo)批和进入医(yi)保有望推(tui)进市场增长。
风湿(shi)自免药物市场靠近250亿元，以DMARDs为主，TNF-α、IL-6等生物药和JAK抑制剂在医(yi)治计(ji)划(hua)中线数靠后。后续随着国产生物类似药上市、降价纳入医(yi)保以及(ji)患者(zhe)、大夫对生物药使用意愿的提高(gao)，风湿(shi)自免药物市场范围将稳步扩大。
哮喘、慢(man)性堵塞性肺(fei)疾病等呼吸(xi)自免疾病市场范围超400亿元，但(dan)主要以吸(xi)入制剂为医(yi)治本领。随着IL-4Rα、IL-5等靶点的新药进入国内市场，有望填补部分生物标记物分类的中重度患者(zhe)的医(yi)治空(kong)白，市场仍有一定扩容空(kong)间。
资料泉源:Frost&Sullivan；HTI
以银屑(xie)病和强直性脊柱炎市场为主的中国本身免疫市场范围不断(duan)扩大，据弗若斯特沙利文展望，中国自免药物市场范围2030年有望达到247亿美圆(yuan)，较2020年实现十倍增长，是环球自免药物的紧张增量泉源。
机构测算，强直性脊柱炎2024年到2035年，外洋患者(zhe)范围将从395万(wan)增长到415万(wan)左右，其中接受创新药医(yi)治的患者(zhe)人(ren)群将从80万(wan)增长到390万(wan)，经风险调整后的国内市场范围有望在2035年达到249亿元人(ren)民(min)币。
哪(na)些国内药企参与其中？
起首在特应性皮炎方面(mian)，外用制剂是特应性皮炎轻中重度各(ge)级的一线用药，使用量极大。我(wo)国特应性皮炎上市新药较少，外用制剂新药仅克立硼罗乳膏于2020年获(huo)批，上市以来快速放(fang)量，凭据米内数据公立病院(yuan)数据，2022年已达6500万(wan)元。相比克立硼罗乳膏，疗效更好的本维莫(mo)德和罗氟斯特乳膏有望抢占(zhan)更多TCS/TCI的市场。
本维莫(mo)德原研厂家为冠昊(hao)生物，目前国内正在进行临床3期实行，估计(ji)在2024-2025年完成；罗氟斯特乳膏原研企业ARCUTIS和华东医(yi)药签订了(le)合作协议，目前在进行国内临床的桥接实行准(zhun)备；恒瑞医(yi)药SHR0302外用软膏目前在进行临床3期，2022/9首例患者(zhe)入组，有望成为第一款上市的国产JAK外用制剂。
我(wo)国特应性皮炎的系统性用药新药上市较少，2020年来我(wo)国仅有度普利尤单抗、乌(wu)帕替尼、阿布昔替尼和克立硼罗乳膏上市。但(dan)目前已验证的靶点竞(jing)争还是较为激烈的，IL4R靶点中康诺亚生物、三生国健和智翔金泰领先；JAK靶点恒瑞医(yi)药、泽(ze)璟、诺诚健华和先声(sheng)药业领先，其中恒瑞医(yi)药和先声(sheng)药业布局高(gao)选择性JAK抑制剂，泽(ze)璟布局第一代pan-JAK抑制剂，诺诚健华为靶向JAK1/TYK2的抑制剂。
在银屑(xie)病方面(mian)，冠昊(hao)生物的本维莫(mo)德2019年上市以来快速放(fang)量，目前市占(zhan)率达9%。2023年8月华东医(yi)药引入Arcutis的罗氟司特乳膏/泡沫剂，用于银屑(xie)病和皮炎的开辟，目前正在进行桥接实验。
2023年，恒瑞医(yi)药、智翔金泰、康方生物的短期内主要药物IL17单抗达到临床终点并申请(qing)上市。抑制剂、口服药领域，则有康哲药业自SunPharma引入的替瑞奇珠单抗是进度最快的IL23p19抑制剂，2023年5月已获(huo)批上市；信(xin)达生物的IBI112目前进入临床3期，其2期结果(guo)显示16周PASI90为50-54%；诺诚健华的ICP442是希望最快的TYK2-JH2抑制剂，2023/12达到2期临床终点，即(ji)将进入3期。
哮喘病的生物制剂方面(mian)，2014年奥马珠单抗上市以来，2023年才(cai)迎来其他(ta)药物的会合获(huo)批。目前，康诺亚生物、智翔金泰、恒瑞医(yi)药、正大天(tian)晴、三生国健在分歧的靶点中临床进度领先，其中康诺亚生物的CM310位于临床2/3期，有望成为最早上市的国产药品。
环球第三大致死疾病的慢(man)性堵塞性肺(fei)疾病（COPD）方面(mian)，目前我(wo)国暂无COPD医(yi)治新药上市，外资中度普利尤单抗是我(wo)国目前进度最快的COPD新药，已于2024/1递交(jiao)NDA申请(qing)。国产企业新药多位于I期和II期，尚无POC数据读出，PDE3/4、IL4R布局领先的企业有正大天(tian)晴、恒瑞医(yi)药、优(you)锐医(yi)药、三生国健。
医(yi)治强直性脊柱炎且(qie)处于NDA或III期临床阶段的药物中，绝大多数为IL17A抗体。包含恒瑞的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛(sai)立奇单抗、鑫康合与丽珠共同开辟的XKH004以及(ji)康方生物的古莫(mo)奇单抗等。